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Debiopharm International SA améliore sa conformité et sa surveillance des essais cliniques avec Veeva Vault eTMF

Veeva Systems (NYSE : VEEV) a annoncé aujourd’hui que Debiopharm International SA, qui fait partie de la société biopharmaceutique helvétique Debiopharm Group™, a choisi Veeva Vault eTMF pour améliorer la surveillance de ses processus TMF (trial master file - dossier permanent de l'essai) et travailler étroitement avec les organismes de recherche sous contrat (ORC) en collaborant via une application unique basée sur le Cloud.

« Veeva nous aide à rationaliser nos opérations cliniques », a déclaré Christian A. Aeschlimann, directeur des opérations cliniques chez Debiopharm. « Veeva Vault eTMF nous aidera à maintenir un TMF à jour, toujours exact, et à nous aligner avec nos partenaires externes en travaillant sur le même système. »

En tant que commanditaire, Debiopharm est obligée d'après les Bonnes Pratiques Cliniques ICH E6(R2) de maintenir une surveillance tout au long des essais cliniques. Comme les partenaires externes ne pouvaient pas accéder au précédent eTMF sur site de la société, les ORC utilisaient leurs propres systèmes et transféraient des documents périodiquement. Cela veut dire que Debiopharm ne disposait pas d’une visibilité complète et en temps réel des activités TMF des ORC.

Veeva Vault eTMF fournit une source de vérité unique pour la documentation sur les essais. Les commanditaires et ORC peuvent gérer les documents et processus TMF dans le même système, en temps réel, à mesure qu’ils sont exécutés. Debiopharm peut maintenant conserver son TMF dans un état constant de préparation aux inspections et assurer que les partenaires adhèrent à ses procédures opérationnelles standard.

« Dans notre quête d’amélioration continue, nous avons choisi Veeva Vault eTMF pour nous aider à travailler plus efficacement et à maintenir une documentation sur les essais de haute qualité », a expliqué Vincent Demeautis, responsable des opérations cliniques chez Debiopharm. « En partageant un système unique avec les ORC pour diriger tous les processus TMF, nous éliminerons le besoin de gérer et rapprocher de multiples sources TMF, tout en améliorant notre réactivité et notre collaboration avec les membres des équipes externes et internes chargées des études. »

Veeva Vault eTMF fournira également à Debiopharm des rapports et des tableaux de bord pour une visibilité sur l’intégrité, la ponctualité et la précision des processus TMF. Cela aidera la société à vérifier l’état et la qualité de la documentation et à solutionner de manière proactive tout problème qui se présente.

« Veeva Vault eTMF était la meilleure solution sur le marché pour satisfaire nos besoins actuels et futurs », a déclaré Sofie Lemmens, associée principale pour les essais cliniques chez Debiopharm, qui a piloté la mise en œuvre de Veeva Vault eTMF. « Ce fût un investissement crucial dans nos équipes internes pour améliorer la qualité et l’accès au TMF. »

En adoptant Veeva Vault eTMF, Debiopharm a fait un premier pas vers un modèle clinique unifié pour rationaliser les systèmes et les processus de bout en bout, accroître la collaboration et améliorer la performance des essais. Cela reflète un changement dans le secteur tout entier, avec près de la totalité (99 %) des sondés dans le cadre de l'enquête Veeva 2017 sur les opérations cliniques unifiées déclarant le besoin d’unifier leurs opérations cliniques.

« Les commanditaires unifient les systèmes et les processus pour améliorer la qualité et l’exécution des études, tout en gérant un nombre croissant d’essais et en augmentant la complexité dans l’ensemble du cycle de vie clinique », a déclaré Rik Van Mol, vice-président de la stratégie R&D pour la région Europe chez Veeva. « Veeva Vault eTMF permet à Debiopharm d’améliorer la visibilité et la conformité des essais, et de se lancer dans une démarche vers des opérations cliniques unifiées. »

Veeva Vault eTMF fait partie de Veeva Vault Clinical Suite, première suite d'applications du secteur à combiner une solution eTMF avec la capture électronique des données (EDC), un système de gestion des essais cliniques (CTMS) et un démarrage des études pour unifier la gestion des données cliniques et les opérations. Pour découvrir comment les organisations éliminent les cloisonnements dans leurs opérations cliniques grâce à Veeva Vault Clinical Suite, visitez veeva.com/eu/Clinical.

Informations complémentaires

Pour en savoir plus sur Veeva Vault eTMF, visitez : veeva.com/eu/eTMF

Connectez-vous à Veeva sur LinkedIn : linkedin.com/company/veeva-systems

Suivez @Veeva_EU sur Twitter : twitter.com/veeva_eu

Rejoignez Veeva sur Facebook : facebook.com/veevasystems

À propos de Veeva Systems

Veeva Systems Inc. est le leader dans le domaine des logiciels basés sur le Cloud pour le secteur mondial des sciences de la vie. Engagée en faveur de l'innovation, de l'excellence produit et de la réussite de ses clients, la société Veeva compte plus de 600 clients, englobant à la fois certaines des sociétés pharmaceutiques les plus importantes au monde et des entreprises de biotechnologie émergentes. Veeva a son siège social dans la baie de San Francisco et possède des bureaux en Europe, en Asie et en Amérique latine. Pour de plus amples renseignements, visitez www.veeva.com/eu.

À propos de Debiopharm International SA

Membre de Debiopharm Group™, un groupe biopharmaceutique international dont le siège social se trouve en Suisse et composé de cinq sociétés actives dans les domaines des sciences de la vie que sont le développement de médicaments, la fabrication de médicaments exclusifs selon les BPF, les outils de diagnostic et la gestion des investissements, Debiopharm International SA se concentre sur le développement de médicaments sur ordonnance ciblant des besoins médicaux non satisfaits. La société acquiert des licences puis développe des médicaments candidats prometteurs. Les produits sont commercialisés par le biais de licences octroyées à des partenaires pharmaceutiques, afin de les rendre accessibles au plus grand nombre possible de patients dans le monde. Pour plus d’informations, consultez le site debiopharm.com ou suivez @DebiopharmNews sur Twitter.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs, incluant la demande du marché pour les produits et services de Veeva et leur acceptation, les résultats de l’utilisation des produits et services de Veeva, ainsi que les conditions commerciales générales, en particulier dans le secteur des sciences de la vie. Tous les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse sont fondés sur la performance historique de Veeva et sur ses plans, estimations et attentes actuels ; ils ne constituent pas une représentation que de tels plans, estimations ou attentes se concrétiseront. Ces énoncés prospectifs représentent les attentes de Veeva à la date de la présente annonce. Des événements ultérieurs sont susceptibles de modifier ces attentes et Veeva décline toute obligation d’actualiser les énoncés prospectifs à l’avenir. Ces énoncés prospectifs sont soumis à des risques et incertitudes, connus et inconnus, susceptibles d’entraîner un écart sensible entre les résultats réels et ceux projetés. D’autres risques et incertitudes susceptibles d’affecter les résultats financiers de Veeva sont inclus dans les sections « Risk Factors » (Facteurs de risque) et « Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations » (Discussion et analyse par la direction de la situation financière et des résultats d'exploitation) du formulaire 10-K déposé par la société pour la période close au 31 janvier 2018. Ces documents sont disponibles sur le site Internet de la société à l’adresse veeva.com dans la section Investors, et sur le site Internet de la SEC à l’adresse sec.gov. De plus amples informations sur les risques potentiels susceptibles d’affecter les résultats réels seront inclus dans d’autres documents déposés périodiquement par Veeva auprès de la SEC.

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Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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